『身近な医療機器』 インスクエア ビジネスニュース Vol.1474
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■━━━━━━[vol.1474]2018/01/11━■
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01本日のコラム －
『 身近な医療機器 』
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石井 亜由美 （いしい行政書士事務所 代表）
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こんにちは！
インスクエアサポーターの石井亜由美です。
早いものでもう１月も中旬に。
今週末の１３日１０：００～１２：００は、
薬事相談員、行政書士を中心とした、薬事の勉強会です。
まずは少人数で・・と思っておりましたら、
あっという間に定員に。
主催者としては、嬉しい限りですが、
ドキドキ・・
その勉強会のテーマは、
「身近な医療機器」です。
絆創膏も医療機器のものがある！
マッサージ機も医療機器のものがある！
蒸気の温熱シートも・・！
コンタクトレンズも・・！
体温計も、血圧計も医療機器なんです。
医療機器といえば、
お医者様が医療の現場で使う、
MRI、CT、X線診断装置を想像される方も多いのですが、
ピンセット、メスからステントや超音波診断装置まで、
多岐にわたります。
こんな色々な種類がある医療機器。
そもそも、医療機器って、
どのように法律で定義されているのかを以下に書きますね。
①人又は動物の疾病の診断、治療又は予防
に使用されることを目的とする機械器具等
②人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼす
ことが目的とされている機械器具等
上記に該当するものであって、政令で指定するもの
となっています。
なんと・・動物用の医療機器もあるんですね。
馬の蹄鉄は動物専用の一般医療機器です。
また、
「機械器具等」
は、
「機械器具、歯科材料、衛生用品並びに
プログラム及びこれを記録した記録媒体」
とされています。
歯科材料・・インプラントがわかりやすいでしょうか。
衛生用品・・生理用タンポン
※ちなみに生理用ナプキンは医薬部外品です。
プログラム・・最近は診断に使われるプログラムが多くなってきたと感じています。
重要な点は、
「政令で指定するもの」
となっており、限定列挙です。
腹筋を鍛えるために微弱電流を流す機器はは医療機器ではありません。
しかし、肩こりのマッサージに使う低周波治療器は医療機器です。
腹筋を鍛える機械は政令に指定されていませんが、
低周波治療器は政令に指定されています。
このように多岐にわたる医療機器は、
その種類、使用方法、リスクに応じて分類され、
設計・開発から製造、販売、市販後の修理まで、
それぞれの分類に応じた規制がされています。
製造業、出荷を判定し製品の流通に責任を持つ製造販売業は許可が必要です。
販売業、修理業は、
分類（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）に応じて、
許可、届出が必要な場合があります。
奥の深い医療機器・・
元エンジニアで半導体及び電気機器を扱っていた私にとっては、
とても楽しい仕事です。
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▼プロフィール：インスクエア サポーター
・氏名：石井 亜由美（いしい あゆみ）
・いしい行政書士事務所 行政書士
GMPコンサルタント
ターンアラウンドマネジャー 事業承継士
（事務所ＨＰ）http://ayumiis.com/
機能性表示食品検定協会㈱ 理事長
www.kinoken.org
大阪府立大学工学部化学工学科卒
株式会社東芝 入社
出産退職後、都内特許事務所にて明細書、意見書の作成に従事した
ときには、論理的な文章の組み立て、
特許特有の文章作成を学びました。
薬事業務が大好きです。一番ワクワクします！
最近は、食品、医療機器、のご相談を受けることが多くなってきました。
平成１６年 行政書士事務所を開業
平成２７年 ターンアラウンドマネジャー資格取得（企業再生実務）
事業承継士取得
平成２８年 事業承継マネジャー取得
平成２９年 ㈱JMDE(医療機器コンサルティング会社）取締役
機能性表示食品検定協会㈱ 理事長
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