『医療機器産業参入支援』 インスクエア ビジネスニュース Vol.1154
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■━━━━━━[vol.1154] 2016/12/01━■
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01本日のコラム －
医療機器産業参入支援
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石井 亜由美 （いしい行政書士事務所 代表）
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皆様こんにちは！！
インスクエアサポーターの石井です。
最近医療機器の支援依頼がとても多いです。
医療機器の輸入に関わる製造販売業の許可申請、
製造業の登録申請・・
平成２７年ごろからものづくり中小企業に向けて、
医療機器産業への参入支援が色々されてきましたが、
ようやく少しずつ浸透してきたのかしら・・と思う今日この頃です。
医療機器は意外に身近なものです。
絆創膏が医療機器ってご存知でした？
そんな簡易なものから、
家庭での電気マッサージ機、
低周波治療器・・
人工呼吸器やペースメーカー、インプラントまで。
医療機器はそのリスクに応じて、クラス分類（クラスⅠ～Ⅳ）がされています。
品目に応じて、
PMDAでの承認（下町ロケットのガウディ編でもやってましたね）や、
第三者機関での認証を受けないと販売できないものと、
届出でよいものがあります。
承認は臨床試験等中小企業にはとてもハードルが高い・・・と思われてきた経緯があります。
東京都では医療機器産業への参入支援として、以下の補助金の申請が募集開始となりました。
★平成28年度新規事業
医療機器産業への参入促進助成事業
http://www.metro.tokyo.jp/tosei/hodohappyo/press/2016/10/12/13.html
対象者：
臨床現場のニーズを踏まえた医療機器等の開発を行う、
構成員の2分の1以上が都内中小企業から成る
以下（1）及び（2）を含む連携体（その他の申請要件につきましては、募集要項をご参照ください）
（1）医工連携HUB機構の会員登録している製販企業（※）等
（2）公社の医療機器産業参入支援事業の会員登録しているものづくり中小企業
（※）製販企業とは医薬品・医療機器等法に基づく医療機器の製造販売業許可を有する企業
製造販売業の許可を持っている会社が条件なのですね。
開発着手から、
PMDAの承認取得まで・・様々な段階に応じて補助がされるようです。
新医療機器の承認には期間２年臨床含めて２億とも言われていた時代が、
補助金であったり、
PMDAの早期審査であったり、
中小企業にも取り組みやすい内容になってきつつあることを感じます。
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▼プロフィール：インスクエア サポーター
・氏名：石井 亜由美（いしい あゆみ）
・いしい行政書士事務所 行政書士
ターンアラウンドマネジャー 事業承継士
（事務所ＨＰ）http://gyousei.ayumiis.com/
大阪府立大学工学部化学工学科卒
株式会社東芝 入社
出産退職後、都内特許事務所にて明細書、意見書の作成に従事した
ときには、論理的な文章の組み立て、特許特有の文章作成を学びま
した。
薬事業務が大好きです。一番ワクワクします！
最近は、信託、事業承継のご相談を受けることが多くなってきました。
平成１６年 行政書士事務所を開業
平成２７年 ターンアラウンドマネジャー資格取得（企業再生実務）
事業承継士取得
平成２８年 事業承継マネジャー取得
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